《中药炮制辅料 第1部分：通则》（T/CATCM 035.1—2025）

适用范围：

本文件明确了中药炮制辅料分类，描述了中药炮制辅料特点，规定了中药炮制辅料生产使用和贮存通用要求。本文件适用于中药饮片生产企业在中药饮片炮制中对辅料的生产使用、贮存和研究。

起草单位：

暨南大学、北京中医药大学、北京市药品包装材料检验所、江西中医药大学、辽宁中医药大学、中国中医科学院、香港浸会大学、南京中医药大学、山西中医药大学、上海中医药大学、津药达仁堂(天津)中药饮片有限公司、山东宏济堂制药集团中药饮片有限公司、康美药业股份有限公司、广州采芝林药业有限公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、国药集团北京华邈药业有限公司、北京本草方源药业集团有限公司、北京市双桥燕京药业有限公司、建昌帮药业有限公司、江西江中中药饮片有限公司、北京太洋树康药业有限责任公司、浙江中医药大学中药饮片有限公司、广州至信中药饮片有限公司、江西康之康中药科技有限公司、东莞八珍食品有限公司、劲牌有限公司。

主要起草人：

曹晖、马志国、吴孟华、张英、李向日、范妙璇、杨明、高慧、臧琛、禹志领、陆兔林、冯怡、裴科、王玉伟、于小华、丁倩、张友源、赖志坚、马恩耀、张福营、成彦武、崔秀梅、周景春、孙佳楠、刘颖、薛艳华、崔家泉、吕毅斌、何浪、贺蔷、杜伟锋、陈志维、郭容兰、吴清、伍锦康、陆世广、王喆。

内容简介：

中药炮制辅料是中药炮制技术的重要组成部分。与一般药用辅料的概念与作用不同，中药炮制辅料是指中药炮制生产过程中除原料成分（药材）外，加入的对中药饮片具有辅助作用的物料。除少数固体辅料如河砂、蛤粉等仅作为导热介质，大多数炮制辅料在饮片生产过程中均与药物发生相互作用,在增强疗效、降低毒性、改变药性、引药归经、扩大药用范围、满足特殊用药需求等方面会起到不可或缺的特殊作用。可以说在一定程度上炮制辅料决定了中药饮片的有效性、安全性、稳定性、可控性和依从性。

为落实2025年3月15日国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》中关于“优化中药药用辅料、包装材料质量标准，完善中药标准体系，强化中药质量监管”的要求，有效提升中药炮制过程的规范性与一致性，特制定本通则。将为中药炮制辅料的基础研究、生产制备、采购应用等环节提供技术支撑，促进中药饮片产业高质量发展。