<P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">国家食品药品监督管理局日前发布《<SPAN lang=EN-US>2011</SPAN>年药品注册审批年度报告》。该局有关负责人表示，今后，药品审批将向新药创制重大专项支持项目、临床短缺及亟需仿制药等领域倾斜。<SPAN lang=EN-US> <?xml:namespace prefix = o ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">《报告》显示，去年，该局共批准<SPAN lang=EN-US>621</SPAN>个注册申请开展临床研究，同比减少<SPAN lang=EN-US>32.21%</SPAN>，其中，<SPAN lang=EN-US>110</SPAN>个为国际多中心临床研究申请。批准进入临床试验的药物，既涵盖了肿瘤、心血管病等常见病的治疗药物，也包括了特发性肺纤维化等罕见病的治疗药物。<SPAN lang=EN-US> <o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">国家药监局有关负责人表示，目前，我国创新药的审评时限进一步缩短，批准临床试验的排队等待时间由过去的<SPAN lang=EN-US>9</SPAN>个月～<SPAN lang=EN-US>10</SPAN>个月减少至<SPAN lang=EN-US>5.8</SPAN>个月，批准生产的审评时间平均为<SPAN lang=EN-US>10</SPAN>个月～<SPAN lang=EN-US>11</SPAN>个月。该负责人表示，今后将逐步建立起中央集中审评与国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。<SPAN lang=EN-US> <o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">《报告》显示，<SPAN lang=EN-US>2011</SPAN>年，该局受理药品注册申请<SPAN lang=EN-US>6931</SPAN>个，同比增加<SPAN lang=EN-US>637</SPAN>个；批准药品注册申请<SPAN lang=EN-US>718</SPAN>个，同比减少<SPAN lang=EN-US>282</SPAN>个；批准化学药品仿制药注册申请<SPAN lang=EN-US>431</SPAN>个，较<SPAN lang=EN-US>2010</SPAN>年的<SPAN lang=EN-US>640</SPAN>个减少<SPAN lang=EN-US>32.66%</SPAN>；批准境内药品注册申请<SPAN lang=EN-US>644</SPAN>个、进口药品注册申请<SPAN lang=EN-US>74</SPAN>个。<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">附件<A href="https://cmsfiles.zhongkefu.com.cn/zhongyao/uploadold/downloadfiles/371.doc">：《<SPAN lang=EN-US>2011</SPAN>年药品注册审批年度报告》<SPAN lang=EN-US><o:p></o:p></SPAN></A></SPAN></P> <P class=MsoNormal style="MARGIN: 0cm 0cm 0pt; TEXT-INDENT: 24pt; LINE-HEIGHT: 150%; mso-char-indent-count: 2.0"><SPAN style="FONT-SIZE: 12pt; LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 仿宋_GB2312">来源：健康报<SPAN lang=EN-US> <o:p></o:p></SPAN></SPAN></P>